Diabetologia

Background e obiettivi: La prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (DM2) è in aumento a livello globale e l’onere maggiore è sostenuto da persone appartenenti a razze diverse dalla caucasica. Tuttavia, si teme che l’arruolamento di persone di varie razze negli studi RCT sia limitato, con conseguente mancanza di considerazione dei criteri etnici e della diversità razziale. Ciò può variare a seconda che un RCT sia finanziato dal governo o dall’industria. Lo scopo di questo lavoro canadese consisteva nel rivedere le proporzioni di partecipanti bianchi e delle altre razze inclusi in ampi studi randomizzati di farmacoterapie per il diabete di tipo 2 rispetto al carico di malattia del diabete di tipo 2 in questi gruppi.
Metodi e risultati principali: La ricerca nel database Ovid MEDLINE è stata eseguita dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2020. Sono stati inclusi gli studi randomizzati di farmacoterapie per il DM2 pubblicati su riviste mediche selezionate in Lingua inglese. Gli studi sono stati inclusi in questa revisione solo se avevano un campione di almeno 100 partecipanti e tutti i partecipanti erano adulti con DM2. Gli studi finanziati dall’industria dovevano aver reclutato partecipanti da almeno due paesi. Gli studi finanziati dal governo non sono stati condotti secondo gli stessi standard perché sono generalmente svolti in un unico paese. Sono stati estratti, dai rapporti degli studi, i dati comprensivi dei numeri e delle proporzioni dei partecipanti per etnia e razza. Il rapporto partecipazione-prevalenza (PPR) è stato calcolato per ogni studio dividendo la percentuale di partecipanti bianchi e razziali in ogni studio in base alla percentuale di partecipanti bianchi e razziali con DM2, rispettivamente, per le regioni di reclutamento. Per generare i PPR aggregati e gli IC al 95% tra i vari tipi di studio è stata utilizzata una metanalisi a effetti casuali. Un PPR <0,80 indica sottorappresentazione e un PPR >1,20 indica sovra rappresentazione. In questo studio non sono state effettuate valutazioni sul rischio di distorsioni poiché l’obiettivo era esaminare il reclutamento di partecipanti razziali e bianchi piuttosto che valutare l’affidabilità dei risultati degli studi clinici.
Risultati: Sono stati inclusi un totale di 83 studi, che hanno coinvolto 283.122 partecipanti, di cui 15 finanziati dal governo e 68 sperimentazioni finanziate dall’industria. Negli studi finanziati dal governo, il PPR per i partecipanti bianchi era 1,11 (IC 95% 0,99, 1,24) e il PPR per i partecipanti razziali era 0,72 (IC 95% 0,60, 0,86). Negli studi finanziati dall’industria, il PPR per i partecipanti bianchi era 1,95 (IC 95% 1,74, 2,18) e il PPR per i partecipanti razziali era 0,36 (IC 95% 0,32, 0,42). I limiti di questo studio includono il fidarsi dell’etnia e della razza riferite dagli investigatori per classificare i partecipanti come “bianchi” o “razziali”, l’utilizzo di stime per la prevalenza del DM2 e dei dati demografici e gli elevati livelli di eterogeneità dei dati aggregati. Tuttavia, nonostante queste limitazioni, i risultati sono stati coerenti rispetto alla ipotesi.
Conclusioni e commento editoriale: I partecipanti razziali sono sottorappresentati negli studi sul diabete di tipo 2, sia quelli finanziati dal governo sia quelli finanziati dall’industria. Dovrebbero essere sviluppate strategie per migliorare il reclutamento e l’iscrizione dei partecipanti razziali agli RCT, non solo in Canada ma anche da noi, dove le varie etnie sono sempre più presenti nei nostri ambulatori diabetologici.

A cura di Max Petrelli e Stefano Ciardullo

Ahmed R, de Souza RJ et al. Twenty years of participation of racialised groups in type 2 diabetes randomised clinical trials: a meta‑epidemiological review. Diabetologia (2024) 67:443–458. Doi: doi.org/10.1007/s00125-023-06052-w