Diabetes Care

Background e obiettivo del lavoro: Efficacia e sicurezza del sistema automatico senza catetere sono state finora documentate in studi a singolo braccio di trattamento. Obiettivo principale dello studio di Renard e collaboratori è stato valutarne le performance con un disegno randomizzato e controllato in pazienti con scadente controllo metabolico.
Metodi e risultati principali: Sono stati arruolati soggetti di età compresa fra 18 e 70 anni, con diabete di tipo 1 da almeno un anno, utilizzatori di microinfusore d’insulina da almeno 3 mesi e con valori di HbA1c compresi fra 7 e 11%. Era inoltre richiesto che almeno il 50% dei partecipanti fosse già utilizzatore del sistema senza catetere nella sua variante non integrata con il sensore, e che almeno l’80% dei partecipanti avesse valori di HbA1c ≥8%. Gli utilizzatori di altri sistemi automatici, compresi quelli che sospendono la basale in caso di ipoglicemia attuale o imminente, sono stati esclusi. Dopo un periodo di run-in della durata di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati con rapporto 2:1 a utilizzare per 13 settimane il sistema automatico senza catetere (gruppo di intervento) o il microinfusore già in uso con lo stesso sensore del gruppo di intervento (gruppo di controllo). 194 soggetti, 132 nel gruppo di intervento e 62 in quello di controllo, hanno completato lo studio e sono stati inclusi nell’analisi finale. Rispetto al gruppo di controllo, nel gruppo di intervento sono stati osservati valori più elevati di Time in Range (61.2 ± 11.2% vs. 43.8 ± 14.5%, p < 0.0001) e valori inferiori di Time Above Range (37.6 ± 11.4% vs. 54.5 ± 15.4%, p < 0.0001), HbA1c (7.25 ± 0.76% vs. 7.84 ± 0.83%, p < 0.0001) e Time Below Range (1.18 ± 0.86% vs. 1.75 ± 1.68%, p = 0.0050). Il gruppo di intervento ha inoltre riportato minore distress da diabete, maggiore sicurezza di sé in ipoglicemia, e una migliore qualità di vita legata al diabete. Nel gruppo di intervento non si sono verificati episodi di chetoacidosi diabetica o ipoglicemia severa.
Conclusioni e commento editoriale: I risultati di questo studio confermano la superiorità dei sistemi automatici rispetto ai sistemi in aperto, e che il sistema senza catetere, a brevissimo utilizzabile anche in Italia, non fa eccezione. Cosa degna di nota, questo studio ha arruolato soggetti con HbA1c media 8.5%, riflettendo quanto avviene nel mondo reale, dove la maggior parte delle persone con diabete di tipo 1 non raggiunge il target prefissato di HbA1c. Inoltre, i valori di Time in range ottenuti nel gruppo di intervento (61.2%) sono in linea con quanto precedentemente riportato dagli studi registrativi nei partecipanti con HbA1c ≥8% al baseline (58.2%). Tuttavia, è opportuno ricordare che questi risultati sono stati ottenuti in una coorte di pazienti già avvezzi all’uso delle tecnologie, in particolare il 97% utilizzava o aveva utilizzato il sensore prima dell’inizio dello studio, e l’87% era già in terapia con il microinfusore senza catetere.

A cura di Sergio Di Molfetta, Federico Boscari

Renard E, Weinstock RS et al. Efficacy and Safety of a Tubeless AID System Compared With Pump Therapy With CGM in the Treatment of Type 1 Diabetes in Adults With Suboptimal Glycemia: A Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. Diabetes Care. 2024 Oct 18:dc241550. doi: 10.2337/dc24-1550. Epub ahead of print. PMID: 39423118